7minutové pravidlo pro fakta o generických drogách – FDA

ObsahZískání mé žádání Pharmie: Proč moje generické pilulky nevypadají jako … PracovatNení známa fakta o tom, co potřebujete vědět o generických drogách

Klinicky odkaz na blog hodnoceno Leigh Ann Anderson, Pharm, D. Poslední aktualizace 27. ledna 2022. Běžným lékem je lék, který má konkrétně stejnou aktivní složku jako značkový lék a také přináší stejný restorativní efekt. Je to přesně totéž při dávkování, bezpečnosti, síle, vysoké kvalitě, metodě, kterou funguje, prostředky, které je přijímáno, a také prostředky, které musí být využíváno.

Obecný lék lze uvádět na trh až poté, co se licence na značku drogy skutečně vyčerpá, což může trvat až 20 let poté, co je lék majitele licence poprvé podán u U.S. Jídlo a také léčbu (FDA). Běžné léky jsou obvykle mnohem levnější než léky na značku, jakmile se dostanou na trh.

To chrání jejich finanční investice do studie medicíny tím, že poskytuje medicínské společnosti výhradní právo na výrobu a nabídku značky, zatímco licence drží licence. Když dojdou patenty nebo jiné trvání exkluzivity, mohou různí další dodavatelé poslat FDA zkrácenou novou aplikaci pro léčbu (ANDA) ke schválení na trh obecnou variaci značky drogy.

FDA musí nejprve povolit všechny generické léky, než budou na trh. FDA vyžaduje, aby generické léky musí mít stejně vysokou kvalitu a stejně silné, čisté a stabilní jako léky značky. Společné léky využívají stejné energetické složky jako léky na název ochranné známky a také pracují stejnou metodu.

Za určitých okolností mohou s výrobou stále problémy s výrobou. Jako jeden příklad se nejvíce v poslední době objevuje detekce proveditelného činidla způsobujícího rakovinu s názvem NDMA (N-nitrosodimethylamin) v mnoha produktech, a to jak značkové, tak běžné, a ve skutečnosti vedla k různým stažení. Problémy s sterilitou v závodě, nesprávné označení a dokonce i ztráta účinnosti mohou být problémy s výrobou, ale všechny léky podléhají těmto problémům.

Přestože jsou aktivní složky běžných léků chemicky podobné jejich značkovým ekvivalentům, obvykle se prodávají za méně nákladné náklady než název ochranné známky. Generici jsou méně drahý kvůli skutečnosti, že dodavatel léků nemusí duplikovat původní vědecké zkoušky pro výkon a také bezpečnost a zabezpečení, což snižuje náklady na trh s lékem na trh.

RXLIST – Index internetového léčiva pro lék na předpis … Může být zábava pro každého

Normálně. Pokud je však běžný lék poprvé přijat a na trh, náklady by mohly zůstat vysoké (i když mnohem méně než značkový lék) po dobu 6 měsíců, protože FDA určitě nabídne původnímu generickému výrobci „180denní doba trvání exkluzivity“. „180denní exkluzivita“ je jmenována generickému producentovi, který je počátečním předložením ANDA a také provedl přidanou práci, aby se běžný lék dostal na trh.

Běžní dodavatelé mohou během této doby účtovat větší náklady, protože není jen málo jiných generických konkurentů. Generické společnosti zmiňují, že exkluzivita jim umožňuje uplatnit výdaje spojené s tím, že jsou první, aby na trh přinesli generiku. Pravidelně se jedná o nevýhodu pro zákazníka, který se uvízne s větším cenným generikem po dobu 6 měsíců.

Ve Spojených státech zákony o ochranných známkách neumožňují běžným drogám vypadat přesně jako léky na značku. Společné léky musí mít přesně stejné energetické složky.